กระบวนการ Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการทบทวนยาที่ใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ยาที่ได้รับการกำหนด Fast Track อาจมีสิทธิ์ได้รับการสื่อสารและการประชุมกับ FDAบ่อยขึ้นเพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนายา ยาที่มีการกำหนด Fast Track อาจมีคุณสมบัติได้รับการพิจารณาเร่งรัดและลำดับความสำคัญของการใช้ยาใหม่ หากเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
การได้รับตำแหน่ง Fast Track นี้เป็นความสำเร็จที่สำคัญซึ่งบ่งบอกถึงอัตราการตอบสนอง
ที่น่าประทับใจและความทนทานของการตอบสนองในการศึกษา PDAC ของเรา และยังสะท้อนถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการปรับปรุงมาตรฐานการดูแลตามข้อบ่งชี้นี้” ดร. Matt Coffeyประธานและซีอีโอ
ของOncolytics Biotech “เราคาดหวังว่าโอกาสในการสื่อสารเกี่ยวกับข้อมูลของเรากับองค์การอาหารและยา (FDA) ที่ได้รับจากการกำหนดนี้จะมีประโยชน์มากขึ้นเรื่อยๆ ในขณะที่เราทำงานเพื่อสอดคล้องกับหน่วยงานในการออกแบบที่ดีที่สุดสำหรับการศึกษา PDAC ที่ลงทะเบียน ด้วยโปรแกรมหลักของเราในมะเร็งเต้านมและมะเร็งตับอ่อนที่ใกล้เข้ามาแล้ว การทดลองครั้งสำคัญ และมีสิทธิ์ได้รับสิทธิประโยชน์มากมายจากโปรแกรม Fast Track เราเชื่อว่าเราอยู่ในจุดสำคัญในOncolyticsวิวัฒนาการและตื่นเต้นกับสิ่งที่อยู่ข้างหน้า”
การอนุมัติสำหรับ pelareorep เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากที่มีการเปิดเผยข้อมูลทางคลินิกชั่วคราว
ในกลุ่มผู้ป่วย PDAC ระยะลุกลาม/ระยะลุกลามบรรทัดแรกที่รักษาด้วยการผสมผสานระหว่าง pelareorep, atezolizumab, gemcitabine และ nab-paclitaxel ในระยะที่ 1/2 ของOncolyticsการศึกษาของ GOBLET ภายในกลุ่มการศึกษานั้นมีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) 69%
ซึ่งรวมถึงการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ ซึ่งสถาบันมะเร็งแห่งชาติให้คำนิยามว่าเป็น “การหายไปของสัญญาณมะเร็งทั้งหมดในการตอบสนองต่อการรักษา” (หรือที่เรียกว่า “การทุเลา”)สำหรับการอ้างอิง ORR นี้เกือบสามเท่าของ ORR เฉลี่ยที่ ~25% ที่รายงานในการทดลองควบคุม
ในอดีตที่ประเมินเจมซิตาไบน์ร่วมกับแนบ-แพคลิแท็กเซลในมะเร็งตับอ่อน”สัญญาณประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งใน GOBLET นั้นเกินความคาดหมายอย่างเห็นได้ชัดจากผลการศึกษาที่ผ่านมา และเป็นสิ่งที่น่ายินดีอย่างยิ่ง เนื่องจากผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ตอบสนองได้ยืนยันการถดถอยของเนื้องอกโดยการประเมินในภายหลัง” ไบโอเทค “เรารู้สึกตื่นเต้นเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นการตอบสนองบางส่วนลึกลงไปในการตอบสนองที่สมบูรณ์ซึ่งได้รับการยืนยันจากการตัดข้อมูลล่าสุด เนื่องจากสิ่งนี้บ่งชี้ถึงผลต้านมะเร็งที่คงทนจากการรักษาแบบผสมผสาน”
